高壓微射流均質機——制備脂質納米粒的新一代高壓均質技術

        脂質納米粒是20世紀90年代初發展起來的新一代亞微粒給藥系統，是指粒徑在10～1000nm，以固態天然或合成的類脂如卵磷脂、三酰甘油等為載體，將藥物包裹或夾嵌于類脂核中制成的固體膠粒給藥系統，包括脂質體、納米結構脂質載體和固體脂質納米粒等各種脂質基平臺，對于蛋白質和氨基酸類抗原的遞送至關重要。脂質納米粒增加體內循環時間，幫助將抗原運送到靶點，也有著毒性低、生物相容性好、生物可降解等*優勢。

       傳統的脂質納米粒制備方法是用乳化沉淀法，將藥物或藥物與脂質材料的混合物溶于適當的與水不相混溶的有機溶劑中，加入到含有乳化劑的水相中進行乳化，然后蒸去有機溶劑即得。但有機溶劑的使用增加了一個困難的去除步驟，這使得整個過程更加復雜和耗時，且這種方法往往局限于實驗室或中試規模的生產。這里介紹一種新型的高壓乳勻法，可以在得到很好粒徑效果同時又能穩定生產到非常大的量。

       步驟如下：1將磷脂、載體油和任何疏水活性物溶解在溶劑中，然后通過蒸發去除該溶劑。2將緩沖液添加到步驟1產生的沉淀中，并加熱和旋轉以使磷脂水化。3將抗原（或其他親水活性物）添加到溶液中，由此產生大的多層囊泡.4用Genizer高壓微射流均質機在20000PSI下通過F12Y金剛石交互容腔均質分散以將其尺寸減小為小型單層囊泡。可以得到小而均勻的顆粒，平均粒徑減小到40nm左右，多分散指數（PdI）小于0.1。美國Nanogenizer高壓微射流均質機是新一代使用對射流金剛石交互容腔的高壓均質機，也稱為納米均質機，可均質納米乳，脂肪乳，脂質體，納米粒，細胞破碎，納米混懸分散，化妝品脂質包裹原料，化學機械拋光液、導電高分子、碳材料分散和各種納米氧化物分散以及營養食品功能食品均質等，廣泛應用于制藥，生物技術，化妝品，精細化工，新能源材料和食品飲品等行業。

       使用高壓微射流均質機制備脂質納米粒是一種新型且非常有效的工藝，技術使用簡單，粒徑一致，分布窄，提高了產品穩定性，改善了下游工藝，如滅菌等，這對實驗室、中試和大規模疫苗生產都至關重要。且是cGMP批準的技術，能夠以數千升的規模生產大批量產品。